The Regulatory Landscape for Medical Devices in Belgium
Deze opleiding biedt een diepgaande verkenning van het regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in België. U leert over de wet- en regelgeving, de goedkeuringsprocessen, en de vereisten voor conformiteit en veiligheid. De sessie biedt praktische inzichten en tools om de naleving van de Belgische regelgeving effectief te beheren en te waarborgen.
- Dag 1:March 20, 2025,09:30 - 12:30
- Dag 2:,
- Datum:March 20, 2025
- Uur:09:30 - 12:30
- Locatie:beMedTech, Romeinsesteenweg 468, 1853 Strombeek-Bever
- Taal:Engels
- Prijs beMedTech lid: €450 (excl. BTW)
- Prijs niet-beMedTech lid: €675 (excl. BTW)
Voor wie is deze opleiding geschikt?
De spreker
De sprekers
Ontmoet de experts die hun kennis en ervaring met jou delen tijdens deze opleiding. Laat je inspireren door hun inzichten en praktijkgerichte aanpak.
Ontmoet de experts die hun kennis en ervaring met jou delen tijdens dit event. Laat je inspireren door hun inzichten en aanpak.
Annabelle Bruyndonckx
Nele Jonckers
Agenda
Bekijk de planning van de dag en ontdek welke onderwerpen aan bod komen. Zo weet je precies wat je kunt verwachten tijdens deze opleiding.
Bekijk de planning van de dag en ontdek welke onderwerpen aan bod komen. Zo weet je precies wat je kunt verwachten tijdens dit event.
- Dag 1:March 20, 2025,09:30 - 12:30
- Dag 2:,
- Datum:March 20, 2025
- Uur:09:30 - 12:30
- Locatie:beMedTech, Romeinsesteenweg 468, 1853 Strombeek-Bever
- Taal:Engels
- Prijs beMedTech lid: €450 (excl. BTW)
- Prijs niet-beMedTech lid: €675 (excl. BTW)
1. Introduction
- Welcome and objectives of the presentation
- Overview of the regulatory landscape: Regulations
2. Qualification and Classification Issues
- Criteria for device qualification and classification
- Impact on regulatory requirements
- Borderline products
3. Supply Chain: Economic Operators
- Roles and responsibilities of economic operators
- Focus on manufacturers and distributors within the supply chain
4. Pre-Marketing Activities - Manufacturers and Distributors
- Conformity Assessment & CE-marking
- Registration requirements
5. Marketing and Claims
- Regulatory requirements for marketing medical devices
- Advertising of medical devices
- Samples
6. Post-Marketing Activities - Manufacturers and Distributors
- Post-Market Surveillance (PMS) requirements
- Vigilance and market surveillance responsibilities
- Ensuring product traceability
7. Recent Developments and Trends
- Services & Technologies Home Assistance (STHA)
8. Q&A Session
- Open floor for questions and discussion
Vul het formulier in om je in te schrijven voor deze opleiding. Na registratie ontvang je een bevestigingsmail.
Vul het formulier in om je in te schrijven voor dit event. Na registratie ontvang je een bevestigingsmail.
Veelgestelde vragen
Hier vindt u antwoorden op de meest gestelde vragen. We hebben de belangrijkste informatie verzameld om u verder te helpen. Mocht u toch nog een specifieke vraag hebben, neem dan gerust contact met ons op.