The Regulatory Landscape for Medical Devices in Belgium
Ce cours propose une exploration approfondie des paysages réglementaires des dispositifs médicaux en Belgique. Vous découvrirez les lois et réglementations, les processus d'approbation et les exigences de conformité et de sécurité. La session fournira des informations pratiques et des outils pour gérer efficacement et assurer la conformité avec les réglementations belges.
- Jour 1:March 20, 2025,09:30 - 12:30
- Jour 2:,
- Date:March 20, 2025
- Heure:09:30 - 12:30
- Lieu:beMedTech, Romeinsesteenweg 468, 1853 Strombeek-Bever
- Langue:Anglais
- Prix membre beMedTech: €450 (HTVA)
- Prix non-membre beMedTech: €675 (HTVA)
À qui s’adresse cette formation ?
L’orateur
Les orateurs
Rencontrez les experts qui partageront leurs connaissances et leur expérience avec vous lors de cette formation. Laissez-vous inspirer par leurs perspectives et leur approche pratique.
Rencontrez les experts qui partageront leurs connaissances et leur expérience avec vous lors de cet événement. Laissez-vous inspirer par leurs perspectives et leurs approches.
Annabelle Bruyndonckx
Nele Jonckers
Agenda
Consultez le programme de la journée et découvrez les sujets qui seront abordés. Ainsi, vous saurez exactement à quoi vous attendre lors de cette formation.
Consultez le programme de la journée et découvrez les sujets qui y seront abordés. Ainsi, vous saurez exactement à quoi vous attendre pendant l'événement.
- Jour 1:March 20, 2025,09:30 - 12:30
- Jour 2:,
- Date:March 20, 2025
- Heure:09:30 - 12:30
- Lieu:beMedTech, Romeinsesteenweg 468, 1853 Strombeek-Bever
- Langue:Anglais
- Prix membre beMedTech: €450 (HTVA)
- Prix non-membre beMedTech: €675 (HTVA)
1. Introduction
- Welcome and objectives of the presentation
- Overview of the regulatory landscape: Regulations
2. Qualification and Classification Issues
- Criteria for device qualification and classification
- Impact on regulatory requirements
- Borderline products
3. Supply Chain: Economic Operators
- Roles and responsibilities of economic operators
- Focus on manufacturers and distributors within the supply chain
4. Pre-Marketing Activities - Manufacturers and Distributors
- Conformity Assessment & CE-marking
- Registration requirements
5. Marketing and Claims
- Regulatory requirements for marketing medical devices
- Advertising of medical devices
- Samples
6. Post-Marketing Activities - Manufacturers and Distributors
- Post-Market Surveillance (PMS) requirements
- Vigilance and market surveillance responsibilities
- Ensuring product traceability
7. Recent Developments and Trends
- Services & Technologies Home Assistance (STHA)
8. Q&A Session
- Open floor for questions and discussion
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