Daar wil het EU-project Label2Enable iets aan doen, legt Petra Hoogendoorn uit. De Nederlandse is lead expert voor CEN-ISO/TS 82304-2, een norm voor de gestandaardiseerde beoordeling en labeling van gezondheidsapps. Ze leidt het Label2Enable-project vanuit het National eHealth Living Lab van het Leids Universitair Medisch Centrum.
“Het label focust op vier onderdelen: gezondheid, gebruiksvriendelijkheid, gegevensbescherming en techniek. Een app krijgt een score van A tot E op die domeinen en een totaalscore. Het detailrapport moet zorgprofessionals helpen in hun overweging om de app al dan niet aan te raden aan hun patiënten.”
Houvast voor overheden en verzekeraars
Consumenten, patiënten en zorgverleners zijn niet de enigen die baat kunnen hebben bij het label, zegt Petra. “De criteria maken het voor appontwikkelaars duidelijk waarop ze moeten letten. En overheden en zorgverzekeraars krijgen houvast om het gebruik van bepaalde apps wel of niet te financieren. Kortom: iedereen heeft er belang bij om te weten welke apps degelijk zijn en welke niet.”
Het gaat bij Label2Enable zowel om medische apps binnen een behandeling door een zorgverlener als om gezondheidsapps, die je op eigen houtje gebruikt.
Heel wat Europese lidstaten hebben al initiatieven om de kwaliteit van vooral medische apps te beoordelen. Komt het EU-label niet in hun vaarwater?
“De Europese Commissie streeft naar een digitale eengemaakte markt. Als je apps grotendeels centraal kunt testen in plaats van in elk land afzonderlijk, scheelt dat enorm veel werk”, aldus Petra.
“Op dit moment zijn we onze testmethodes aan het finetunen: op basis van Europese wetgeving, standaardisatie, wat de wetenschap zegt en wat gebruikelijk is in Europa leggen we de toetsmethoden en wat afdoende bewijs is vast. Dat moet ervoor zorgen dat de resultaten steeds dezelfde zijn, ongeacht waar en door wie een app wordt getest.”
Sweet spot
“Om het vertrouwen te krijgen, moeten we willekeur absoluut vermijden. Daarbij zoeken we naar de sweet spot: niet té veel tests per app, want dan duurt het te lang, wordt het te duur en kun je niet schalen. Maar ook niet te weinig, anders vertrouwt men je label niet, wordt het niet gebruikt, en is dat zonde van je tijd en geld.”
Vandaag omvat het label 81 kwaliteitsvereisten, 67 daarvan hebben impact op de score. Petra: “Voor al die zaken vragen we bewijsvoering van de ontwikkelaar. Dat bewijs beoordelen we haast mathematisch: dit is voldoende, dat niet. Op die manier ben je consequent naar appmakers en kun je al op voorhand duidelijk zijn wat je verwacht, zodat zij niet voor verrassingen komen te staan.”
“We werken nu met assessmentorganisaties in Canada, Frankrijk, Italië, Nederland en Spanje. Het is de bedoeling dat er op termijn in veel meer landen organisaties apps kunnen testen met 82304-2, met een overkoepelend orgaan dat het label zal uitgeven. We kunnen het hen niet opleggen, maar staan in contact met de appwinkels van Apple en Google zodat de labelscore op termijn ook daar te zien is.”
Europees energielabel als voorbeeld
Petra verwijst graag naar het Europese energielabel, een succesverhaal.
“Dat label zorgde voor veel zuiniger toestellen en zo voor een fors lager energieverbruik. Elk Europees gezin bespaarde 210 euro per jaar. En er kwamen 324.000 nieuwe jobs bij. Het energielabel wordt bovendien in 59 landen buiten Europa gebruikt. Zo wordt hier de basis gelegd voor wat je bijna een wereldwijde standaard mag noemen.”
Of het digital health-label – een definitieve naam is er nog niet – ooit verplicht wordt? “Er is een steeds groter tekort aan zorgpersoneel”, zegt Petra. “De gerichte inzet van technologie zoals gezondheidsapps kan een deel van de oplossing zijn. Maar dan moet het natuurlijk om kwaliteit gaan. Daar kan ons label een verschil maken.”
Op dit moment gaat het om standaardisatie en is een verplichting dus niet aan de orde. Maar op termijn kan het wetgeving worden. “Het labelen van gezondheidsapps is bijvoorbeeld onderdeel van de European Health Data Space Regulation die in ontwikkeling is.”
Niet verplicht, wel nuttig
Als het (nog) niet verplicht is, waarom zou een ontwikkelaar z’n app vandaag dan laten testen, wellicht op eigen kosten?
“Omdat je er ook wat voor terugkrijgt”, aldus Petra. “Je laat je klant objectief zien wat je aanbiedt. En je bewijst zorgprofessionals dat ze jouw app met een gerust gemoed kunnen aanraden. Zo onderscheid je je, met de kwaliteit van je app en het inzicht daarin.”
"Een mondkapje op de intensive care in Milaan is iets anders dan een mondkapje in de metro van Rotterdam. De context speelt altijd een rol, ook bij gezondheidsapps."
“Of de consument dat belangrijk vindt? Dat hangt volgens mij af van de situatie. Een mondkapje op de intensive care in Milaan is iets anders dan een mondkapje in de metro van Rotterdam. De context speelt altijd een rol, ook bij gezondheidsapps. Als consument kun je de ene keer per se een A willen, en in een andere situatie met een C tevreden zijn. Maar je wil wel graag weten of de app een A of een C is.”
Toepassing binnen cardiologie?
Label2Enable plant binnenkort drie ronde tafels, te beginnen eind september. Petra: “We nodigen alle EU-lidstaten uit, dus ook België, met inbreng van de overheid, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) en de zorgverzekeraars. Op de eerste bijeenkomst bespreken we de status van het vergoeden van apps in Europa en welke uitdagingen daarbij worden ervaren. De tweede gaat over oplossingen en de derde moet tot aanbevelingen leiden.”
Heel wat aandacht zal gaan naar de mogelijke rol van 82304-2 bij de besluitvorming over vergoedingen. “En met de European Society of Cardiology hebben we denk ik ook al een eerste stap gezet in hoe we het gebruik van bepaalde apps in medische richtlijnen kunnen krijgen”, aldus Petra.
Heel wat aandacht zal gaan naar de mogelijke rol van het label bij de besluitvorming over vergoedingen.
“Het gebruik van een app is een gezondheidsinterventie en hoort dus in een richtlijn, zodat zorgprofessionals houvast hebben. Dat zal voor alle duidelijkheid niet de naam van een specifieke app zijn, wel een soort profiel waaraan apps moeten beantwoorden. Het lijkt erop dat we ons label daarvoor kunnen gebruiken.”
Een belangrijke stap wordt de afwerking van het certificatieschema om de apps gestandaardiseerd te testen. “We gaan ook na hoe we apps op bepaalde criteria automatisch kunnen toetsen. Zo zijn er tools om te meten of een app voldoende “contrastrijk” is voor mensen die niet goed zien.”
“Er zijn meer dan genoeg gezondheidsapps, maar ze worden weinig gebruikt en voorgeschreven. Men wantrouwt ze, of weet niet welke te kiezen. Begrijpelijk. Het label alleen zal dat niet volledig kunnen oplossen, maar kan wel een belangrijke bijdrage leveren.”
Wanneer in de appwinkel?
Label2Enable loopt nog een jaar. Er is veel belangstelling, maar een termijn op de uitrol van CEN-ISO/TS 82304-2 wil Petra nog niet plakken.
“Belangrijk is dat de standaardisering van de tests en de harmonisering over de verschillende landen op punt staan. Dan is ook duidelijk voor de appwinkels: dit is het label en niks anders. We zijn ook bezig met hoe het label straks voor iedereen helder wordt uitgelegd, ook voor minder geletterde mensen. Welke info hebben ze precies nodig, hoe geven we die visueel weer, waar tonen we hen dat.”
“Het energielabel staat intussen lang niet enkel op koelkasten en vaatwassers: het bestaat ook voor lampen, banden, huizen. Bij ons label houden we daar ook rekening mee: als de vraag straks ook komt voor bijvoorbeeld wearables, zijn we daarop voorzien.”
Meer over Label2Enable
Meer over Label2Enable vind je op de website van het project.
