Prof. Cavalier: ‘Investeren in laboratoriumgeneeskunde is essentieel voor kwaliteitsvolle zorg'

Mijnheer Poels, vorige week sloten we af met de administratieve druk die de IVDR met zich meebrengt voor bedrijven. Meer administratie betekent ook hogere kosten voor die bedrijven. Merken jullie dat met het FAGG?

De overgang naar de nieuwe wetgeving is inderdaad niet te onderschatten voor IVD-bedrijven. Voor "medical device"- of MD-bedrijven is de regelgeving ook veranderd met de komst van de Medical Device Regulation (MDR), maar de wijzigingen zijn minder ingrijpend dan die onder de IVDR.

'IVD-bedrijven zijn vaak kmo's en beschikken niet over enorme middelen.'

Bovendien zijn heel wat IVD-bedrijven kmo's die niet over dezelfde middelen beschikken als de vaak grote MD-fabrikanten. Europa probeert daar rekening mee te houden, bijvoorbeeld met de SME Relief Package (2023) en met een EU-strategie specifiek voor start-ups en scale-ups (2025).

Door de IVDR later in werking te laten treden en door in extra overgangsperiodes te voorzien, wil Europa alle betrokken stakeholders voldoende tijd geven om zich in orde te stellen.

De druk op IVD-bedrijven blijft evenwel een feit. De scherpere eisen rond klinisch bewijs en de controles door notified bodies en eventueel ook Europese referentielaboratoria verhogen de kosten voor bedrijven onvermijdelijk. We horen dan ook dat IVD-fabrikanten hun productportfolio kritisch herevalueren - welke producten willen ze "meenemen" naar het IVDR-kader en welke zetten ze stop?

De zwaardere IVDR maakt innoveren onvermijdelijk nog duurder dan het al was. Vrezen jullie dat de IVDR een rem kan zetten op vernieuwing?

Dat valt vandaag moeilijk te voorspellen, maar ik hoop alvast van niet. Europa wil het in elk geval niet zover laten komen en heeft een werkgroep opgericht om de procedures voor "breakthrough innovation" te versnellen.

Het FAGG trekt, als sterk gewaardeerde autoriteit binnen de EU, volop mee aan die kar.

Het FAGG is inderdaad een sterk internationaal merk in Europa. Dat blijkt ook duidelijk uit de zeer actieve rol die jullie spelen in onder andere de Medical Device Coordination Group (MDCG).

Onze administratie is inderdaad zeer actief, en dat in alle 13 werkgroepen van de MDCG. Die werkgroepen behandelen alle aspecten die relevant zijn voor de implementatie van de IVDR en de MDR, zoals aanmelding en controle van aangemelde instanties, vigilantie, marktcontrole, klinische en performantiestudies, etc.

'Bevoegde instanties van andere lidstaten doen geregeld een beroep op de Belgische expertise rond IVD's.'

Eén werkgroep focust specifiek op de homogene interpretatie en implementatie met betrekking tot IVD's en verleent de andere 12 groepen advies over IVD-specifieke topics. Sinds 2022 heeft de IVD-werkgroep liefst 16 guidance documenten gepubliceerd. Met het FAGG hebben we aan elk van die 16 documenten meegewerkt, vaak in een leidende rol. De bevoegde instanties van andere EU-lidstaten erkennen die expertise en vragen geregeld onze opinie over IVD-topics.

Zelf ben ik trouwens recent covoorzitter geworden van de taskforce voor orphan IVD's - een orphan IVD is een test voor een zeer kleine groep patiënten. Met die taskforce onderzoeken we hoe we wees-IVD's makkelijker en sneller beschikbaar kunnen maken in Europa.

We hebben het al uitgebreid gehad over de extra druk die de IVDR met zich meebrengt voor bedrijven. Hoe zit het met de druk op jullie administratie?

De EUDAMED-databank moet op termijn een deel van de administratieve last voor ons helpen opvangen, maar dat is vandaag nog niet het geval. Intussen zijn er heel wat taken uitgebreid en hebben we nieuwe taken gekregen. Dus ja, de IVDR brengt dus ook voor ons extra druk met zich mee, zeker op korte termijn.

Tezelfdertijd zijn er belangrijke positieve signalen. Lang was er de terechte vrees dat de capaciteit aan aangemelde instanties niet zou volstaan voor de IVDR - het aantal IVD's dat een conformiteitsbeoordeling moet ondergaan, is toegenomen van 20 naar 80% (zie ook deel 1 van het interview). Maar dat probleem lijkt zich op te lossen.

Van de 17 notified bodies voor de IVDR zijn er momenteel slechts 2 die geen nieuwe klanten meer aannemen, zo blijkt uit een recente enquête. Eén van de nieuwste NB's op de lijst is trouwens SGS Belgium; daarmee heeft ook ons land nu een aangemelde instantie voor de IVDR, wat uiteraard goed nieuws is voor fabrikanten in België!

Verder zien we het aantal aanvragen voor prestatiestudies toenemen. Vaak gaat het om combinatiestudies met een geneesmiddel. De IVD-test dient dan om patiënten voor de trial te selecteren en wordt later eventueel als companion diagnostic gecommercialiseerd. Er loopt momenteel een groot Europees project, COMBINE, om de aanvragen van combinatiestudies te vereenvoudigen en harmoniseren.

Die signalen zijn erg belangrijk. De IVDR moet tenslotte een positief verhaal worden.

Absoluut, in de eerste plaats voor individuele patiënten en de volksgezondheid.

De potentiële voordelen van de IVDR voor patiënten zijn overduidelijk: hoe performanter en veiliger medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hoe beter voor de patiënt. En dankzij de betere traceerbaarheid kunnen hulpmiddelen zeer gericht opgespoord worden als er toch iets fout mee zou lopen.

'Hoe performanter en veiliger IVD's zijn, hoe beter voor de patiënt.'

Alle maatregelen binnen de IVDR dragen daar in meer of mindere mate aan bij. Het is onvermijdelijk dat bij een dergelijke grote wijziging aan de regelgeving er ook heel wat aandachtspunten zijn. Maar die mogen op zich geen reden vormen om de hele hervorming in vraag te stellen.

Het is zaak om de IVDR continu en nauwgezet te evalueren en te durven bijsturen waar nodig: wat kan eenvoudiger, welke vereisten bieden te weinig meerwaarde en kunnen we dus bijstellen of afschaffen, etc. Europa gaat actief op zoek naar die feedback - zo is eind maart een publieke consultatie bij stakeholders afgerond over de IVDR en de MDR, waarvan de resultaten momenteel worden verwerkt. En ook met het FAGG blijven we feedback verzamelen bij de betrokken stakeholders in België.

De Europese In Vitro Diagnostics Regulation, kortweg IVDR, is van toepassing sinds 26 mei 2022. De verordening verving de In Vitro Diagnostics Directive (IVDD). Doel? De veiligheid en kwaliteit van in-vitro diagnostica verbeteren, de transparantie over en traceerbaarheid van IVD's verhogen en de implementatie van de wetgeving binnen de EU harmoniseren.

In een tweedelig interview fileert Jeroen Poels de IVDR. Hij is expert medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dat toeziet op de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen op de Belgische markt.

Mijnheer Poels, laat ons beginnen bij het begin. Waarom was de IVDD aan vervanging toe?

De IVDD dateerde van 1998, een tijd waarin de diagnostische mogelijkheden veel beperkter waren dan nu. Er was toen bijvoorbeeld nog bijna geen sprake van genetische tests, point-of-care tests, IVD-software, noem maar op. Om al die nieuwe, vaak complexe mogelijkheden juist te omkaderen en te anticiperen op nieuwe mogelijkheden, moest de regelgeving volledig herdacht worden.

Bij het uittekenen van een nieuw kader, koos Europa zeer bewust voor een verordening in plaats van een richtlijn. Een richtlijn kunnen lidstaten elk op hun manier omzetten in nationale wetgeving. Dat biedt flexibiliteit, maar de uitdagingen rond veilige, kwalitatieve diagnostische hulpmiddelen overstijgen de landsgrenzen. Vandaar de keuze voor een verordening, die elke lidstaat quasi op dezelfde manier moet toepassen.

Wat zijn de belangrijkste nieuwigheden ten opzichte van de IVDD?

De IVDR telt 160 pagina's, de IVDD telde er 37. Verschillen zijn er dus genoeg. De belangrijkste hebben te maken met de vereisten waaraan IVD's moeten voldoen en de controle daarop.

Vroeger, onder de IVDD, werd een beperkt aantal IVD's als "hoog risico" gecatalogeerd. Denk aan hiv- of hepatitistests. Die IVD's moesten een conformiteitsbeoordeling ondergaan door een notified body (NB) of aangemelde instantie - dat ging om ongeveer 20% van alle IVD's - vooraleer ze op de markt konden komen. Voor de andere 80% was zelfcertificering door de fabrikant voldoende.

'Vroeger moest 20% van alle IVD's gecontroleerd worden door een notified body, vandaag gaat het om 80%.'

Onder de IVDR hebben alle IVD's een risicoklasse gekregen (van laag naar hoog, A tot en met D) en is de verhouding omgekeerd: circa 80% van alle IVD's moet nu gecontroleerd worden door een notified body, tegenover 20% vroeger. Enkel voor niet-steriele IVD's van klasse A is zelfcertificering nog toegelaten, bijvoorbeeld kleurreagentia.

De conformiteitsbeoordelingen zijn ook strenger, net als het toezicht op de NB's die ze uitvoeren. Voor hoogrisico-IVD's zijn er nu trouwens extra actoren die de conformiteit mee beoordelen, zoals het IVD Expert Panel en de Europese referentielaboratoria. Hun expertise is een belangrijke troef.

Wat houdt zo'n strengere conformiteitsbeoordeling concreet in?

De vereisten op het vlak van productveiligheid, identificatie en traceerbaarheid zijn serieus aangescherpt. Ook op het vlak van prestaties ligt de lat veel hoger. Vooraleer een IVD in de handel gebracht kan worden, wordt nu veel meer klinisch bewijs gevraagd van de werking van het hulpmiddel.

Onder de IVDD volstond een verklaring van de fabrikant dat er een prestatiestudie zou worden uitgevoerd. De IVDR legt de bewijslast veel hoger, zeker voor studies met een hoger risico voor deelnemende patiënten. Wie zo'n studie wil uitvoeren, moet bovendien op voorhand goedkeuring krijgen van zowel een ethisch comité als de bevoegde autoriteit.

'Recent is een Europees pilootproject gestart om de aanvraagprocedure voor multi-country studies te vereenvoudigen.'

Tezelfdertijd zoekt Europa manieren om de administratieve overlast te beperken. In dat kader is recent een pilootproject gestart waarbij sponsors die een studie in meerdere lidstaten willen uitvoeren, een enkelvoudige aanvraag kunnen indienen. De beoordeling van zo'n aanvraag zal gecoördineerd verlopen onder leiding van één bevoegde autoriteit, in plaats van door elke lidstaat afzonderlijk.

Over administratie (over)last gesproken: MedTech Europe waarschuwt dat de extra vereisten bedrijven voor moeilijkheden plaatsen, waardoor bepaalde IVD's onbeschikbaar dreigen te worden in de EU. In België zien we momenteel nog geen problemen, maar we volgen dit wel op. Hoe kijkt het FAGG hiernaar?

Als overheid zijn we zeker niet blind voor die problematiek. Integendeel, we zijn ons goed bewust van de mogelijke risico's en houden de situatie nauwgezet in de gaten. Ook Europa is zich daar bewust van. Daarom verlengde het bijvoorbeeld de overgangsperiodes voor IVD's die al onder de IVDD op de markt werden gebracht.

Om een beter zicht te krijgen op mogelijke tekorten, voerde het recent ook de verplichting in voor fabrikanten om bepaalde onderbrekingen of stopzettingen op voorhand te melden aan autoriteiten en klanten.

In België zien we inderdaad geen acute problemen. We hebben momenteel enkel weet van een belangrijke syfilistest van een Aziatisch bedrijf die niet meer op de markt zal komen in Europa. Maar België is in de eerste plaats een distributieland - fabrikanten van IVD's zijn vooral in andere landen actief. Dat maakt dat we meestal niet als eersten op de hoogte zijn als een fabrikant beslist om de productie van een test stop te zetten.

Onze oproep aan beMedTech en aan jullie leden is daarom duidelijk: als jullie iets voelen borrelen, nog voor het een echt probleem wordt, reik daar dan alsjeblieft over uit naar ons. Dan zullen we er alles aan doen om samen oplossingen te zoeken.

Het is zoals met gezondheidsproblemen: hoe vroeger je erbij bent, hoe meer kans je hebt om escalatie te vermijden. Jullie leden zijn de voelsprieten die we nodig hebben om potentiële problemen in een zo vroeg mogelijk stadium te detecteren.

‍

Naar aanleiding van EuroMedLab 2025 spraken we met professor Mario Plebani, een internationale autoriteit op het vlak van laboratoriumgeneeskunde en voorzitter van de European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). Onder meer dankzij een reeks wetenschappelijke publicaties groeide hij de laatste jaren uit tot een van de belangrijkste pleitbezorgers van value-based laboratory medicine.

Professor Plebani, het idee van value-based healthcare vindt internationaal steeds meer ingang in de gezondheidszorg. Hoe past laboratoriumgeneeskunde in dat verhaal?

Laboratoriumgeneeskunde behoort tot de kern van value-based healthcare. Maar in de perceptie is dat niet zo, nog niet. Veel mensen, ook beleidsmakers, beschouwen onze discipline vooral als een louter technische aangelegenheid die zich afspeelt in de backoffice. En dat terwijl we een rol spelen in nagenoeg elke patient journey, van screening en diagnose tot behandeling en opvolging.

Hoe komt het dan dat we zo vaak "vergeten" of "onderschat" worden?

Veel heeft te maken met het feit dat we letterlijk weinig zichtbaar zijn, in ons laboratorium ver weg van de "echte zorg". Patiënten zien ons niet. Zelfs heel wat collega-artsen zien ons niet. Ze zien de testresultaten, maar daarom nog de expertise achter die resultaten.

U zegt weleens dat u en uw collega’s "uit jullie silo" moeten stappen.

Inderdaad. We moeten laboratoriumgeneeskunde een gezicht geven, en dat kan enkel door meer en beter te communiceren met artsen, patiënten en beleidsmakers.

Ook de mindset moet verder evolueren.

Als sector hebben we lang heel hard gefocust op turnaround time en kost per test, waardoor bij sommigen de indruk is ontstaan dat we een productie-eenheid zijn die losstaat van de zorg. Dat heeft er weliswaar mee voor gezorgd dat we vandaag enorm efficiënt zijn. Maar efficiëntie is slechts een deeltje van het verhaal.

Het is hoog tijd voor de volgende stap: een sterkere focus op kwaliteit en impact in plaats van op volume en prijs. Dát is de essentie van value-based laboratory medicine.

Afbeelding uit 'Promoting value-based laboratory medicine: Moving towards an innovative model of clinical laboratory''Promoting value-based laboratory medicine: Moving towards an innovative model of clinical laboratory' (Plebani, M., & Coskun, A., 2025)

Welke verantwoordelijkheid spelen jullie daar zelf in?

Het begint bij zelf nog beter te beseffen wat onze rol is. Ja, een deel van ons werk is technisch. Maar onze verantwoordelijkheid reikt veel verder dan het afleveren van ruwe resultaten. Het gaat erom dat we de data omzetten in klinisch bruikbare inzichten voor het zorgteam, dat we ze helpen integreren in klinische besluitvorming, patient journeys ondersteunen met longitudinale patiëntendata, koppelingen maken met andere disciplines…

Neem nu de zorg voor patiënten met hartfalen. Bloedtests naar natriuretische peptiden (onder meer NT-proBNP en proBNP, nvdr.) kunnen heel wat onnodige verdere onderzoeken helpen voorkomen. Maar de interpretatie van de testresultaten vraagt bijzondere expertise.

Dat betekent dat we een rol als klinische actor hebben op te nemen in dat zorgpad en ons niet kunnen of mogen beperken tot ondersteuning in de backoffice.

De vrees leeft bij sommigen dat een sterkere rol voor laboratoriumgeneeskunde zal leiden tot meer tests en dus tot hogere uitgaven. En dat terwijl die extra middelen er vandaag gewoonweg niet zijn. Hoe kijkt u daarnaar?

Ik snap die vrees, maar ze is niet terecht.

We hebben niet meer middelen nodig in de gezondheidszorg, we moeten ze wel anders besteden.

Nu is de financiering van zorg quasi overal opgebouwd vanuit een "sick care"- in plaats van een "well care"-perspectief. De zorg kijkt vooral naar het einde van het continuüm en focust op de behandeling van ziektes. Aan het eerste deel van dat continuüm besteden we veel minder aandacht: hoe komen aandoeningen tot stand en hoe kunnen we hun ontwikkeling voorkomen of op zijn minst uitstellen of vertragen?

Met ons zorgaanbod kunnen we de toestroom aan nieuwe patiënten die vaak dure curatieve zorg nodig hebben niet aan. Versta me niet verkeerd, we moeten blijven inzetten op curatieve zorg. Maar tezelfdertijd moeten we veel vroeger in het continuüm ingrijpen.

Hoe kan laboratoriumgeneeskunde daarbij helpen?

Op verschillende manieren. We kunnen de kraan dichter helpen draaien via preventieve diagnostiek. We kunnen aandoeningen in een vroeger stadium helpen opsporen via vroegdetectie. We kunnen dure gepersonaliseerde behandelingen nog gerichter helpen inzetten via companion diagnostics. Etc.

Dat vraagt uiteraard middelen, maar dat maakt het geen "kost". Integendeel, investeren in value-based laboratory medicine is wat mij betreft noodzakelijk voor de duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen.

Het grote struikelblok is dat we nog altijd moeite hebben om te betalen voor kwaliteit in plaats van voor volume. Te veel labo’s worden nog "beloond" per test die ze afnemen, ongeacht of die test zinvol is of niet.

Zolang dat zo is, zal value-based laboratory medicine het moeilijk hebben om door te breken op grote schaal.

Wat is er volgens u nodig om uit die impasse te raken?

Een belangrijke sleutel ligt bij het beter benutten van data.

We verzamelen ongelooflijk veel data in de gezondheidszorg. Die gegevens zijn belangrijk voor patiëntenzorg en voor wetenschappelijk onderzoek, maar ook voor beleidskeuzes. Denk maar aan het hertekenen van de financiering van zorg.

Willen we laboratoriumgeneeskunde nog veel meer inzetten als een hefboom voor waardegedreven zorg, dan moeten we resultaten van tests systematisch koppelen aan "waarde-inzichten" die we meten. Draagt een bepaalde test bijvoorbeeld bij tot minder complicaties? Leidt ze tot minder heropnames in het ziekenhuis? Door die informatie te verzamelen en te koppelen aan labdata, kunnen we de impact van tests pas echt in kaart brengen en onderbouwde beslissingen maken voor waardegedreven financiering van zorg.

Initiatieven om health data beter te benutten en de shift richting waardegedreven laboratoriumgeneeskunde gaan met andere woorden hand in hand.

De razendsnelle ontwikkelingen op het vlak van kunstmatige intelligentie en health data creëren in elk geval een momentum voor value-based laboratory medicine, en ruimer value-based healthcare. Dat is zeker. Zonder die technische mogelijkheden, zou het zeer moeilijk zijn om data voldoende snel te verzamelen en verwerken.

Ik geef graag het voorbeeld van referentiewaarden.

Vaak worden testresultaten afgezet tegenover populatiebrede referentiewaarden - hoe verhouden de waarden van persoon X zich tegenover het gemiddelde van de bevolking. Veel nuttiger is evenwel om iemands waarden te vergelijken met zijn of haar historische waarden. Dat levert een veel preciezer en klinisch nuttiger beeld op. Maar om die analyse te kunnen maken, heb je kwalitatieve, herhaalde metingen van die persoon nodig en software om die massa aan data betrouwbaar te verwerken.

Ook andere technologische ontwikkelingen ondersteunen de shift richting waardegedreven zorg trouwens.

Ik denk aan point-of-care tests die aan de zijde van een patiënt ingezet worden, buiten de muren van een laboratorium. Dat maakt ze een stuk laagdrempeliger in gebruik en levert sneller resultaten op, waardoor een arts de patiënt sneller op het juiste behandelpad kan zetten.

Zo’n decentrale testmogelijkheden vormen een belangrijke aanvulling op centrale testing, op voorwaarde uiteraard dat de kwaliteit gegarandeerd is - dat geldt voor elk type test.

Is het dan louter een kwestie van tijd vooraleer we van volwaardige waardegedreven zorgsystemen kunnen spreken?

Ik wou dat ik hier "ja" op kon antwoorden, maar enige nuance is toch wel op haar plaats (lacht).

Technologie zal op zich niet voldoende zijn. Wat we vooral nodig hebben om de stap te zetten, is een voldoende groot draagvlak bij beleidsmakers maar ook alle andere stakeholders in de zorg. Het besef moet er zijn dat wel of niet evolueren richting value-based laboratory medicine, richting value-based healthcare tout court, eigenlijk geen keuze is. Het is een must als we willen dat ook onze kinderen en kleinkinderen toegang hebben tot betaalbare, kwalitatieve zorg.

Met welke oproep richting beleidsmakers wil u afsluiten?

Besef eerst en vooral dat laboratoriumgeneeskunde geen technische service is maar een volwaardige klinische discipline. Die rol kan bovendien niet meer los gezien worden van pathologie en radiologie, twee andere diagnostische disciplines. Om patiënten optimaal te helpen, is het belangrijk dat we niet in silo’s functioneren maar de handen in elkaar slaan in geïntegreerde diagnostische teams.

Last but not least, durf ons ook te betrekken bij het beleid. We hebben de data en de expertise om de shift richting waardegedreven zorg te versnellen. Maar dat kunnen we enkel als we mee aan de tafel zitten.

‍