Nieuws en publicaties

Van 22 maart tot en met 25 september 2023 liep de publieke raadpleging over het voorstel om het gebruik van PFAS sterk in te perken in de Europese Economische Ruimte (de EU en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).

Het Risk Assessment Committee en het Socio-Economic Analysis Committee van het European Chemicals Agency (ECHA) analyseren alle feedback nu en formuleren hun adviezen voor Europese Commissie tegen eind dit jaar. Begin 2024 wordt een nieuwe publieke consultatieronde verwacht over het geüpdatete voorstel tot beperking.

Verbod met uitzonderingen

Het initiatief om het gebruik van PFAS (sterk) aan banden te leggen in Europa vloeit voort uit de bekommernis over de impact van PFAS op mens, dier en omgeving. Bedoeling is dat er een verbod komt op PFAS-gebruik maar dat tezelfdertijd in enkele uitzonderingen wordt voorzien.

Onder meer voor medische hulpmiddelen zou er een uitzondering moeten komen. Bepaalde types PFAS waarvoor niet altijd een alternatief voorhanden is, zijn immers cruciaal voor de productie van medische hulpmiddelen.

Een algemeen verbod op PFAS zou de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en dus de zorg voor heel wat patiënten in Europa in het gedrang kunnen brengen.

Een algemeen verbod zou de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en dus de zorg voor heel wat patiënten in Europa in het gedrang kunnen brengen. In veel gevallen gaat het bovendien om stabiele soorten PFAS die geen gevaar inhouden voor mens en omgeving.

Belgische autoriteiten

Onze Europese koepelorganisaties MedTech Europe en Euromcontact dienden het verzoek in bij het ECHA om het gebruik van PFAS toe te laten voor de productie van medische hulpmiddelen. Beide organisaties staan ook, samen met ons, in contact met de bevoegde Belgische autoriteiten om de Belgische wetgeving hierover op te volgen.

We houden onze leden op de hoogte van de ontwikkelingen in dit dossier. Bedrijven of andere stakeholders die vragen hebben, kunnen ons steeds bereiken via info@bemedtech.be.

Eerste versie in 2016

In 2016 publiceerden we met beMedTech de allereerste versie van het IVD-charter, als antwoord op de vele vragen van laboratoria. Vandaag is het charter in een nieuw jasje gestoken. Met de nieuwe versie bieden we duidelijkheid aan alle medische laboratoria (laboratoria voor klinische-biologie, pathologische-anatomie en centra voor menselijke genetica).

Lieselot De Vos (beMedTech): "Samen zetten we ons in voor een duurzame gezondheidszorg en een betere levenskwaliteit voor patiënten."

"Dit nieuwe charter komt er dankzij het engagement om te blijven investeren in IVD en zo producten en diensten van hoge kwaliteit te garanderen", aldus Lieselot De Vos, adviseur IVD bij beMedTech. "Daarbij is het belangrijk dat de hele keten gewaarborgd is, van ontwikkeling en productie tot en met de distributie en laboratoriumtests. Met het charter spelen bedrijven en laboratoria ook samen in op de veranderende regelgeving en omgeving."

IVD’s spelen een cruciale rol in het besluitvormingsproces van artsen. Ze vormen één van de belangrijkste instrumenten in de gezondheidszorg voor preventie, (vroegtijdige) diagnose, prognose, het bepalen van de juiste therapie en monitoring.

Het onderzoek dat in medische laboratoria wordt uitgevoerd, omvat klinische biologie, pathologische anatomie en genetische analyses.

60 tot 70% van alle medische beslissingen zijn gebaseerd op de resultaten van laboratoriumonderzoeken met IVD's.

Tussen Europese wetgeving, internationale normen en snel evoluerende technologieën is het soms moeilijk om de weg te vinden. Daarom werd in 2016 de eerste versie van het charter tussen medische laboratoria en de IVD-industrie gepubliceerd. Doel? Een antwoord bieden op de vele vragen van laboratoria. Het charter was het resultaat van intensief overleg tussen de IVD-industrie, de overheid en klinisch biologen in België.

De gezondheidssector evolueert evenwel voortdurend: er worden nieuwe wetten uitgevaardigd, inzichten veranderen, technologieën worden beter... Na zeven jaar was het dan ook tijd om het IVD-charter bij te werken.

Duurzaam partnerschap

Het doel van het geüpdatete charter blijft hetzelfde: een duurzaam partnerschap opbouwen tussen medische laboratoria (voor klinische biologie en pathologische anatomie) en genetische centra enerzijds en de IVD-industrie anderzijds. Basis van zo'n duurzame relatie is een goed wederzijds begrip van behoeften en verplichtingen en het veilig en doelmatig gebruik van IVD-hulpmiddelen.

De 26 bedrijven die het vernieuwde charter hebben ondertekend, verbinden zich ertoe om medische laboratoria te ondersteunen bij het voldoen aan de vereisten van de wetgeving en bij hun kwaliteitsinspanningen. Dat gebeurt aan de hand van tien concrete elementen opgesomd in het charter, o.a. het correct naleven van de wet- en regelgeving, het voorzien in de juiste opleiding van technisch personeel en de bescherming van persoonsgegevens.

‍

Syngo Virtual Cockpit is de software waarmee je van een afstand tot drie MRI-scantoestellen bedient, zegt Maarten Clinckaert van Siemens Healthineers. “Een scan kan dan van eender waar worden uitgevoerd, en dus niet langer per se van aan de console naast de scanner.”

Knelpuntberoep

Eén persoon die meerdere scans tegelijk kan nemen en zich niet meer hoeft te verplaatsen van campus: het is een mogelijk antwoord op de schaarste aan medewerkers. “Medisch beeldvormer is een knelpuntberoep”, zegt Maarten.

“Ziekenhuizen moeten hun scanners nu soms uitschakelen omdat ze onvoldoende volk hebben om die te bedienen. Met nog langere wachttijden tot gevolg.”

“En dat zal niet snel verbeteren: wereldwijd stijgt de vraag naar scans, terwijl het aanbod niet kan volgen. Ziekenhuizen moeten hun scanners soms uitschakelen omdat ze onvoldoende volk hebben om die te bedienen. Met nog langere wachttijden tot gevolg.”

MRI-shopping

En dan is er nog het fenomeen van ‘MRI-shopping’. Patiënten maken een afspraak voor een scan en trachten daarna in andere ziekenhuizen sneller geholpen te worden. Als dat lukt, ‘vergeten’ ze hun eerdere afspraak te annuleren.

Maarten: “Met de syngo Virtual Cockpit maakt het niet meer uit waar de scanner en dus de patiënt zich bevindt. Met camera’s in de scanzaal en op de contrastpomp heeft de medisch beeldvormer, die wij ‘piloot’ noemen, steeds zicht op zowel het toestel als de contrastinjectie.”

“Wie scant kan z’n scherm delen en een arts om advies vragen. Uiteraard wordt de patiënt niet aan z’n lot overgelaten. Een patient manager – een medisch technoloog of verpleegkundige – blijft de hele tijd bij de patiënt om ‘m op z’n gemak te stellen en te zorgen dat het onderzoek vlot verloopt.”

Wetenschappelijk onderbouwd

AZ Delta was samen met het UZA het eerste ziekenhuis in ons land dat de oplossing in gebruik nam. GZA Ziekenhuizen komt daar nu bij. In AZ Delta gebeurt alles in nauwe samenwerking met het leer- en innovatiecentrum RADar, dat instaat voor de wetenschappelijke onderbouwing.

AZ Delta: ‘Continu mensen trainen’

Dr. Kristof De Smet, diensthoofd radiologie: “In AZ Delta hebben we drie MRI-scanners op onze twee campussen in Roeselare. Met de virtuele cockpit worden die nu centraal bediend, vanaf de hoofdcampus. We voeren maximaal twee onderzoeken tegelijk uit, geen drie.”

“De medisch beeldvormer die scant, heeft altijd iemand in opleiding naast zich. Voor ons was dat de hoofdreden om het systeem aan te kopen: het laat toe om continu mensen te trainen, zodat ze steeds complexere MRI-scans aankunnen, zoals een cardio-MRI. Op die manier verhogen we het kennisniveau van onze mensen.”

“We hebben die virtuele cockpit dus niet om te besparen op personeel”, benadrukt dr. De Smet. “Zowel in de cockpit als bij de patiënt staat een medisch beeldvormer. Iedereen roteert tussen beide taken, om de voeling met wat aan de scanner gebeurt niet te verliezen.”

“We hebben de planning ook beter gestructureerd: je moet niet meer om de vijf minuten van rol wisselen. Zowel voor de patiëntervaring als voor de scankwaliteit is het een meerwaarde als je je volledig en voor langere tijd op één taak kunt focussen.”

Veilig dankzij planning

Meerdere scans tegelijk: is dat wel veilig? “Terechte vraag”, zegt Maarten Clinckaert. “Het antwoord zit in de planning. Een MRI-onderzoek is helemaal anders dan een CT. Bij een CT heb je een vrij korte acquisitietijd – dat is de tijd die nodig is om de beelden te maken. Voor een MRI gaat het om meerdere minuten tot zelfs een half uur per sequentie.”

“Je moet dus vooral goed plannen: zorg dat de scans die je als piloot tegelijk uitvoert bij elkaar passen. Meerdere cardio-MRI’s samen is geen goed idee, omdat een hartscan zo intensief is. Als je de planning goed aanpakt, kun je dezelfde of zelfs nog betere kwaliteit gaan bieden.”

Vraag en aanbod koppelen

Remote scannen gebeurt vandaag al tussen verschillende campussen van AZ Delta, maar het kan evengoed over ziekenhuizen heen .

“Met ons pilootproject WeScan, dat binnenkort start, willen we bemiddelaar zijn in scan-dienstverlening”, aldus Maarten. “Los van waar de scanner staat of van welke fabrikant die is, ons systeem koppelt vraag en aanbod.”

“Stel: ziekenhuis A is gespecialiseerd in prostaat-MRI. Dan kan de patiënt in ziekenhuis B onder de scanner gaan, en wordt die scan via WeScan uitgevoerd door de expert in ziekenhuis A. Hetzelfde met ziekenhuizen die te weinig personeel hebben, of in spoedgevallen. Ze kunnen een beroep doen op het platform om operationeel te blijven.”

“Het werkt in beide richtingen: de ene keer ben je als ziekenhuis klant, de andere keer leverancier."

“Dat werkt in beide richtingen: de ene keer ben je als ziekenhuis ‘klant’, de andere keer ‘leverancier’. De zorg wordt toegankelijker, want de patiënt hoeft zich minder ver te verplaatsen en minder lang te wachten op een scan. Kennis en expertise worden gedeeld en uiteraard komt ook dat de patiënt ten goede.”

Score voor betrouwbaarheid

Voor de radioloog verandert in principe niks: die blijft beelden krijgen en protocolleren als voorheen. Alles staat of valt uiteraard met de betrouwbaarheid van de medisch beeldvormer. Iemand die je niet kent, maar wel scans voor je uitvoert.

“Net als Uber en Booking denken we eraan met een soort objectieve kwalificatie te werken”, zegt Maarten. “Dat je op basis van een score weet dat de uitvoerder de nodige ervaring en expertise heeft.”

Het pilootproject met AZ Delta en GZA Ziekenhuizen start in november. Eerst moeten nog heel wat vragen beantwoord worden, onder meer wettelijke, verzekeringstechnische en financiële.

“Dat is het organiseren van het middel”, zegt dr. De Smet van AZ Delta. “Het belangrijkste blijft het doel: de toegankelijkheid van zorg verhogen.”

“Wees maar zeker: met het steeds grotere personeelstekort en de groeiende zorgvraag zullen oplossingen sneller nodig zijn dan we denken.”

“We moeten de stappen zetten die nodig zijn om onze maatschappelijke opdracht te blijven vervullen. Want wees maar zeker: met het steeds grotere personeelstekort en de groeiende zorgvraag zullen oplossingen sneller nodig zijn dan we denken. Het goeie nieuws is dat de technologie beschikbaar is en dat we de meest geschikte samenwerkingsvormen nu gaan uittesten.”

“Er is veel interesse, zowel van ziekenhuizen met meerdere campussen als van ziekenhuisnetwerken. Ze staan voor grote organisatorische uitdagingen en dan kan dergelijke technologie zeker van pas komen”, zegt Maarten.

Andere scans ook mogelijk

Of er naast MRI ook andere remote scans mogelijk zijn, zoals CT en nucleaire geneeskunde? Maarten Clinckaert: "Technisch zeker. Wettelijk zijn er echter nog vraagtekens. Zo moeten röntgenstralen verplicht ter plaatse gestart worden, en door de korte acquisitietijden zou de patient manager dan heel de tijd op knoppen moeten duwen.”

“Bij CT zien we eerder mogelijkheden in spoedsituaties, opleiding en waar advies van een expert nodig is. Nu, als blijkt dat het model voor MRI-scans levensvatbaar is, gaan we zeker nagaan voor welke andere onderzoeken remote scanning een meerwaarde kan zijn.”

“We blijven overtuigd van de meerwaarde van langdurige monitoring”, zegt Lise Lynen van Byteflies. “Alleen wordt die optie momenteel niet voldoende terugbetaald. En dat staat een brede uitrol in de weg.”

Sensor per post

De nieuwe kortetermijnmonitoring valt in een handomdraai op te starten. Net als bij langdurige monitoring krijgt de patiënt een plakker met sensor op de borst. Verschil is dat het toestel niet met het internet verbonden moet worden en de patiënt dus niets moet installeren thuis.

“Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten een voorgefrankeerde envelop mee, waarmee ze de sensor na 24 uur naar ons kunnen terugsturen."

"Onze experts annoteren dan de data met behulp van artificiële intelligentie", gaat Lise verder. "En de cardioloog krijgt een gedetailleerd ECG-rapport in het klinisch dashboard.”

Het systeem valt onder holterregistratie, en daar bestaat wel volwaardige terugbetaling voor.

AI-assistent

Dr. Léopold Loumaye is cardioloog in het Grand Hôpital de Charleroi en heeft een privépraktijk in de buurt van Namen. “Sinds oktober werken we in het ziekenhuis met Cardiology 24h Flow bij patiënten van wie we 24 uur lang de hartslag willen registreren”, vertelt hij.

“We zetten de thuismonitoring in om hartritmestoornissen op te sporen en hartkloppingen te onderzoeken. Sinds drie maanden gebruik ik de oplossing ook in m’n privépraktijk.”

Dr. Loumaye is erg tevreden over het gebruiksgemak en de snelheid waarmee resultaten worden uitgelezen, met behulp van AI. “Ik vermoed dat de nauwkeurigheid op dit moment nog net iets lager ligt dan bij conventionele holters, maar de drie elektroden per patch geven duidelijk betrouwbare resultaten. De terugbetaling door het Riziv is uiteraard een groot pluspunt.”

'Serieuze tijdsbesparing'

Belangrijk vindt dr. Loumaye ook dat het product continu beter wordt. “De producent luistert duidelijk naar wat wij nodig hebben in onze medische praktijk.”

“Zo evalueert kunstmatige intelligentie de gegevens vooraf voor de cardioloog. Wij blijven natuurlijk een systematische check doen, maar die voorafgaande analyse betekent een aanzienlijke tijdsbesparing. Dat is erg interessant, zeker gezien de schaarste aan medisch personeel.”

Momenteel worden elke werkdag een vijftal patiënten van dr. Loumaye bij hen thuis opgevolgd via het systeem. “Dat vervangt de klassieke consultaties niet, waarbij je als arts met je patiënt praat en een klinisch onderzoek uitvoert. Maar dankzij de oplossing kunnen we onze controleafspraken wel beter spreiden.”

Patiëntveiligheid

“Ik zie twee grote voordelen”, vat dr. Loumaye samen. “De oplossing biedt een meerwaarde voor de patiëntveiligheid én maakt tijd vrij voor medisch en paramedisch personeel. Een sluitend wettelijk kader rond aansprakelijkheid en terugbetaling ontbreekt wel nog. Ik hoop dat dat er snel komt.”

Op naar financiering van langetermijninzet?

“Op dit moment vergoedt het Riziv langetermijnhartmonitoring nog niet structureel”, legt Joris Walraevens van Byteflies uit. “Er bestaat wel een nomenclatuurcode voor 24 uursholtermonitoring.”

“Sommige ziekenhuizen en privépraktijken schrijven langetermijnmonitoring toch voor, ondanks de beperkte vergoeding. Ze maken daarvoor gebruik van eigen middelen, zoals een innovatiebudget, of gaan op zoek naar andere middelen.”

“Omdat we overtuigd zijn van de meerwaarde van langetermijnmonitoring en die optie toegankelijk willen maken voor alle patiënten die in aanmerking komen, hebben we daar in september 2022 een dossier rond ingediend bij het Riziv.”

Meer weten over de de Cardiology Flows van Byteflies? Klik hier.

KU Leuven brengt in het academiejaar 2023-2024 een nieuwe opleidingspijler in stelling, tussen gezondheidszorg en technologie. Doel? Zorgverleners nog beter om leren gaan met de snelle evolutie van de gezondheidszorg en de voortdurende introductie nieuwe innovatieve technologieën.

Wij gingen in gesprek met prof. dr. ir. Lennart Scheys, de programmadirecteur van de online permanente vorming met getuigschrift Technologie in de zorg.

Kan je wat meer vertellen over het opzet van de nieuwe opleiding?

LS: De opleiding vloeit voort uit het project “Technologie in de Zorg” (oktober 2021 – oktober 2023), één van de vijf projecten onder de koepel “Biomedische actoren van de toekomst” aan de Faculteit Geneeskunde van KU Leuven. De Vlaamse overheid financierde die vijf projecten via het Voorsprongfonds. Het overkoepelende doel was om een opleidingsantwoord te bieden aan de belangrijkste evoluties in de gezondheidszorg.

Het project “Technologie in de Zorg” had onder meer als doel om de competenties van zorgverleners rond technologie in de zorg te verbeteren via een specifiek Levenslang leren-programma met een volledig nieuw en up-to-date pakket aan lesmateriaal.

Voor wie is de vorming bestemd?

Alle professionals met een medische achtergrond zijn welkom, of ze nu actief zijn binnen ziekenhuizen, woonzorgcentra, laboratoria of biomedische bedrijven.

We mikken vooral op zij die nu al te maken krijgen met tal van nieuwe technologische toepassingen of soms zelfs betrokken zijn bij de ontwikkeling en uitrol ervan, maar die op zoek zijn naar extra houvast om die technologieën beter te kunnen evalueren, implementeren en gebruiken.

“Zorgtechnologie” is een erg breed begrip, wat moeten we daar allemaal onder verstaan?

LS: Klopt, en het zou inderdaad onmogelijk zijn om alle aspecten te behandelen in één enkele opleiding. Daarom zijn we met ons projectteam (zie foto) gestart met een studie waarin we de meest prangende lacunes en noden hebben laten identificeren door het onderwijs, het zorgwerkveld én de bedrijven die technologie ontwikkelen voor de sector.

Daarnaast hebben we een overzicht gemaakt van al bestaande opleidingen, opleidingsonderdelen en navormingen gericht op technologie in de zorg in zowel Vlaanderen als Nederland.

Gedeelde taal

De volledige resultaten van die studie vind je in ons adviesrapport. Samengevat blijkt dat er in het werkveld inderdaad een sterke nood is aan meer en betere technologische kennis. Een nood die niet lijkt te worden beantwoord door de huidige opleidingen.

Een belangrijke oorzaak voor die kenniskloof ligt volgens de respondenten in de “taalbarrière” tussen het zorgveld en de technologische wereld. Anders gezegd: zorgprofessionals en technologen begrijpen elkaar vandaag nog te weinig.

Eén van de belangrijkste doelstellingen van ons project is dan ook om zorgprofessionals en technologen dezelfde taal te helpen spreken, zodat ze elkaar beter begrijpen.

Op welke zorgtechnologieën focus je daarbij, is dan een volgende logische vraag. Ook daarvoor hebben we ons gebaseerd op de antwoorden van de respondenten. Zij schoven een aantal domeinen naar voren als meer invloedrijke technologieën in het toekomstige zorgveld: artificiële intelligentie en medische beeldvorming, genoomanalyse en gepersonaliseerde geneeskunde, telezorg en robotica.

In onze opleiding focussen we dan ook op die technologieën, plaatsen we ze in hun relevante context en bekijken we hoe ze optimaal ingezet kunnen worden op de werkvloer.

Hoe zal de opleiding er concreet uitzien?

LS: Het programma is op maat van de werkende professional ontwikkeld. Elk van de vijf opleidingsonderdelen is volledig online en op eigen tempo te volgen om de combinatie met een job perfect mogelijk te maken.

Dankzij het platform Blackboard Ultra zijn we kunnen afstappen van de klassieke cursustekst en hebben we zaken zoals kennisclips, interactieve zelftesten en flexibele verdiepingsopties kunnen inbouwen.

Naast het online luik krijgen je als deelnemer ook een aantal praktijkopdrachten waarin je onder begeleiding van de lesgevers met de opgedane kennis aan de slag moet. Ook dat gebeurt volledig online.

De uiteindelijke evaluatie zal gebeuren aan de hand van schriftelijke examens. Die examens vinden wel plaats op de campus, net als de vier terugkommomenten doorheen de opleiding. Dat kan wat meer flexibiliteit vragen van deelnemers en hun eventuele werkgevers, daarom hebben we die fysieke aanwezigheid ook tot een minimum beperkt.

Waar kunnen geïnteresseerden meer te weten komen?

LS: Via de website van de opleiding. Inschrijven voor 2023-2024 is niet meer mogelijk, de vorming is nu al volzet. Maar wie wil kan uiteraard wel meer info vragen of zich al inschrijven voor het volgende academiejaar.

Over Lennart Scheys

Naast zijn rol als directeur van de opleiding “Technologie in de zorg” coördineert prof. Lennart Scheys het Institute for Orthopaedic Research and Training, de onderzoeksafdeling van de dienst orthopedie van UZ Leuven.

In die rol, maar eigenlijk al zijn hele loopbaan – een loopbaan die startte met een doctoraat in de ingenieurswetenschappen, enkele jaren in de medical device-industrie om daarna terug in de academische sector terecht te komen – probeert hij actief de brug te maken tussen zijn technische achtergrond als burgerlijk ingenieur en de vragen waarmee geworsteld wordt in de dagdagelijkse klinische praktijk.

Inderdaad, gezondheidszorgsystemen in onze contreien zijn historisch sterk uitgebouwd. Maar daardoor is de druk op onze zorg er vandaag niet minder op.

Integendeel, de demografie van Europa zorgt zelfs voor een extra uitdaging. Onze “oude bevolking” verzwaart de zorgvraag (oudere mensen hebben gemiddeld meer zorg nodig) én verdunt de zorgcapaciteit (heel wat zorgverleners gaan met pensioen en worden niet vervangen). De Wereldgezondheidsorganisatie heeft de “personeelscrisis in de zorg in Europa” niet voor niets hoog op de agenda gezet.

7 miljoen Britten op de wachtlijst

In het Verenigd Koninkrijk zijn de gevolgen daarvan vandaag al erg zichtbaar. Zowat 7 miljoen Britten staan momenteel op de wachtlijst voor routinebehandelingen in de ziekenhuizen van de ooit zo geroemde National Health Service (NHS).

In België zijn NHS-toestanden nog niet aan de orde. Maar als we niets ondernemen, kan daar wel eens snel verandering in komen. Aan wie dat doemdenken vindt: praat eens met personeelsverantwoordelijken uit de ziekenhuissector, de ouderenzorg of de thuiszorg…

De vraag van één miljoen: wat kunnen we doen?

“Laat ons budget uittrekken om extra zorgpersoneel aan te trekken.” Het is een druk geciteerd recept, maar tot lekkers leidt het helaas niet.

Zijn extra zorghanden welkom? Natuurlijk! Alleen heeft het weinig zin om onszelf iets wijs te maken: die handen zijn gewoonweg niet. (Het budget voor extra handen heeft trouwens ook veel weg van een fata morgana, maar dat is voer voor een ander opiniestuk.)

Opnieuw de vraag van één miljoen dus: wat kunnen we doen?

‘Empathische AI’

We moeten nog veel meer dan nu inzetten op technologie en innovatie.

Artificiële intelligentie bijvoorbeeld kan zorgverleners ondersteunen in tot wel 40 procent (!) van hun werkuren. Zo kan AI “papierwerk” en andere routineklussen efficiënter helpen maken. Gevolg? Zorgverleners kunnen meer focussen op de zorg voor de patiënt en krijgen de ademruimte die zo belangrijk is om empathie aan de dag te kunnen leggen.

Zorgen voor de patiënt begint bij zorg dragen voor onze zorgverleners.

Technologie en innovatie kan je evenwel niet “uitkieperen” over de sector en vervolgens verwachten dat ze ermee aan de slag gaat. We moeten mensen trainen om innovatie te omarmen en een vruchtbare voedingsbodem voor nieuwe ideeën te creëren.

Daar knelt het schoentje vandaag: de huidige opleidingen zijn quasi uitsluitend bestemd voor managers. De zorgverleners op het terrein missen intussen de skills om innovatie in hun het voordeel van de patiënt en van henzelf in te zetten.

Wat kunnen we doen?

Vol overtuiging investeren in de upskilling van zorgverleners op het vlak van (digitale) medische technologie. Zodat zij gewapend zijn om onze zorg mee te transformeren.

We moeten een leger van transformers creëren op alle niveaus binnen zorgorganisaties, niet enkel op managementniveau.

Zo kunnen we het potentieel van innovatieve oplossingen straks beter benutten. En kunnen onze zorgverleners met dezelfde capaciteit meer patiënten beter helpen, zónder dat ze daarbij continu op de toppen van hun tenen moeten lopen.

Integendeel, door gericht te investeren in de juiste technologieën kunnen we de arbeidsomstandigheden voor medewerkers in de zorg net verbeteren. En laten we als maatschappij zien dat het ons menens is: zorgen voor de patiënt begint bij zorg dragen voor onze zorgverleners.

Vruchtbare voedingsbodem

Naast de juiste skills moet je transformers ook bewapenen met kwalitatieve tools. De zorg heeft met andere woorden nood aan een bodem waarop innovatie welig kan tieren. En ook daar hebben we nog werk aan de winkel.

Het belangrijkste obstakel is het grote contrast tussen de snelheid van innovatieve ontwikkelingen en de traagheid van onze regelgeving. Die traagheid heeft haar nut, niet het minst de stabiliteit die ze biedt. Maar ze mag vooruitgang niet in de weg staan.

De uitdaging is om het beste van twee werelden te combineren: hoe kunnen we stabiliteit en flexibiliteit op een duurzame, veilige manier met elkaar verzoenen?

Dat vraagstuk ligt al minstens twee decennia op tafel, maar vooruitgang hebben we helaas weinig geboekt. Laat wat gebeurt in het Verenigd Koninkrijk een ultieme wake-upcall zijn.

Meerkeuzevraag

Aan de vooravond van dit nieuwe academiejaar leg ik dan ook graag een meerkeuzevraag voor aan iedereen die betrokken is bij het gezondheidszorgbeleid in ons land.

Hoe wil jij dat onze samenleving omgaat met technologie en innovatie in de zorg?

• We vernieuwen niet en geven “big tech”-bedrijven vrij spel om de Belgische zorg over te nemen.
• We vernieuwen niet en proberen ook om “big tech”-bedrijven buiten te houden. Om straks getuige te zijn van een instorting van de Belgische zorg.
• We gaan voor vernieuwing van binnenuit, voor én met onze zorgverleners en met andere actoren uit het Belgische ecosysteem van de zorg.

De keuze is aan ons!

Over de auteur

Bart Collet was 25 jaar lang directeur van een woonzorgcentrum. In die periode ontwikkelde hij verschillende applicaties voor de zorg, allemaal met hetzelfde doel: meer empathie in de zorg brengen.

Vandaag ontwerpt Bart nog steeds digitale oplossingen om de zorg beter te maken, en dat voor verschillende opdrachtgevers. De nadruk ligt daarbij steeds op het behalen van concrete resultaten en op ‘DOEN!’. Hij is ook adviseur of mentor bij verschillende organisaties in de zorg.

Zijn missie? De gezondheidszorg verbeteren met de hulp van technologie.

Contact? Mail | LinkedIn | Website  

De geüpdatete procedure bevat daarnaast enkele positieve nieuwe elementen, waaronder heel wat zaken waar we met beMedTech al langer voor pleiten.

Alle info over de aanvraagprocedure, goedgekeurd door het Verzekeringscomité op 10 juli, is beschikbaar op de website van het Riziv. We lichten er hieronder enkele punten uit.

Stap vooruit…

De nieuwe procedure betekent op verschillende punten een stap vooruit voor mobile health en ruimer, digitale medische technologieën (digital medtech) in ons land.

• Er komt een vaste werkgroep voor de beoordeling van aanvragen, aangevuld met ad-hocleden per dossier. Die vaste kern laat toe om expertise rond digital medtech op te bouwen.
• In de vaste werkgroep zullen ook gezondheidseconomen zetelen.

Gezondheidseconomische blik

Met beMedTech pleiten we al langer om onafhankelijke gezondheidseconomen een plaats te geven in ons overlegmodel. Dat dit nu voor het eerst effectief gebeurt, is een heuse doorbraak.

Waarom we dat zo belangrijk vinden, lees je in dit opiniestuk.

• De werkgroep zal elke maand samenkomen. Zo’n vaste frequentie helpt om meer vaart te brengen in het digital medtech-verhaal.
• Naast bedrijven kunnen straks ook andere organisaties een aanvraag indienen, bijv. wetenschappelijke verenigingen, beroepsorganisaties, ziekenhuizen… Die uitbreiding onderstreept het belang van het ecosysteem: digital medtech is een verhaal van patiënten, zorgverleners en -instellingen, bedrijven en de maatschappij.
• Er is een (niet-bindende) tijdslijn opgesteld voor de voortgang van aanvraagdossiers. Die laat bedrijven toe om beter te plannen.
• Er komt een duidelijk traject voor de tijdelijke financiering van veelbelovende innovatieve toepassingen die nog niet alle data hebben verzameld voor een definitieve financiering.

… maar geen eindstation

Dat we verschillende stappen vooruit hebben gezet, betekent evenwel niet dat het eindstation is bereikt. Dat beseft ook het Riziv. Er zijn nog enkele belangrijke knelpunten die we absoluut moeten oplossen. Als federatie blijven we daarover in overleg gaan met de overheid.

• Het is positief dat er tijdslijnen komen, maar de doorlooptijden zijn nog te lang. Dat geldt bij uitstek voor tijdelijke financiering. Het risico is dat weinig of geen bedrijven die procedure zullen doorlopen in België, waardoor veelbelovende toepassingen pas later tot bij zorgverleners en patiënten geraken.

De doorlooptijd voor een aanvraag voor tijdelijke financiering in België bedraagt minimaal 12 à 15 maanden. Ter vergelijking: in Duitsland en Frankrijk is dat slechts 3 maanden.

• Digitale technologieën evolueren razendsnel. Om de kansen die digital medtech biedt voor patiënten, zorgverleners en het zorgsysteem optimaal te benutten, is het cruciaal dat we snel en wendbaar kunnen inspelen op die evoluties. Dat vraagt een versterking van de kennis en de capaciteit rond digital medtech binnen de gezondheidsadministraties.
  
  
• Ook binnen de nieuwe aanvraagprocedure blijft de visie op de financiering van digital medtech-toepassingen nog te eng. Digitale medische technologieën veranderen de manier waarop we aan zorg doen. Ze vallen in die zin niet te vergelijken met traditionele medische technologieën.
  
  Een duurzame financiering van digital medtech vraagt dan ook andere instrumenten, bijv. zorgtrajecten en outcome-based bundled payments. Belangrijk is dat de focus niet louter ligt op een zorgact of een technologie maar op het totaalpakket aan zorg en de outcome.

Samengevat? We zijn zeker en vast op de goede weg. Intussen blijven we in dialoog gaan met de overheid om extra stappen vooruit te zetten.

Daar wil het EU-project Label2Enable iets aan doen, legt Petra Hoogendoorn uit. De Nederlandse is lead expert voor CEN-ISO/TS 82304-2, een norm voor de gestandaardiseerde beoordeling en labeling van gezondheidsapps. Ze leidt het Label2Enable-project vanuit het National eHealth Living Lab van het Leids Universitair Medisch Centrum.

“Het label focust op vier onderdelen: gezondheid, gebruiksvriendelijkheid, gegevensbescherming en techniek. Een app krijgt een score van A tot E op die domeinen en een totaalscore. Het detailrapport moet zorgprofessionals helpen in hun overweging om de app al dan niet aan te raden aan hun patiënten.”

Houvast voor overheden en verzekeraars

Consumenten, patiënten en zorgverleners zijn niet de enigen die baat kunnen hebben bij het label, zegt Petra. “De criteria maken het voor appontwikkelaars duidelijk waarop ze moeten letten. En overheden en zorgverzekeraars krijgen houvast om het gebruik van bepaalde apps wel of niet te financieren. Kortom: iedereen heeft er belang bij om te weten welke apps degelijk zijn en welke niet.”

Het gaat bij Label2Enable zowel om medische apps binnen een behandeling door een zorgverlener als om gezondheidsapps, die je op eigen houtje gebruikt.

Heel wat Europese lidstaten hebben al initiatieven om de kwaliteit van vooral medische apps te beoordelen. Komt het EU-label niet in hun vaarwater?

“De Europese Commissie streeft naar een digitale eengemaakte markt. Als je apps grotendeels centraal kunt testen in plaats van in elk land afzonderlijk, scheelt dat enorm veel werk”, aldus Petra.

“Op dit moment zijn we onze testmethodes aan het finetunen: op basis van Europese wetgeving, standaardisatie, wat de wetenschap zegt en wat gebruikelijk is in Europa leggen we de toetsmethoden en wat afdoende bewijs is vast. Dat moet ervoor zorgen dat de resultaten steeds dezelfde zijn, ongeacht waar en door wie een app wordt getest.”

Sweet spot

“Om het vertrouwen te krijgen, moeten we willekeur absoluut vermijden. Daarbij zoeken we naar de sweet spot: niet té veel tests per app, want dan duurt het te lang, wordt het te duur en kun je niet schalen. Maar ook niet te weinig, anders vertrouwt men je label niet, wordt het niet gebruikt, en is dat zonde van je tijd en geld.”

Vandaag omvat het label 81 kwaliteitsvereisten, 67 daarvan hebben impact op de score. Petra: “Voor al die zaken vragen we bewijsvoering van de ontwikkelaar. Dat bewijs beoordelen we haast mathematisch: dit is voldoende, dat niet. Op die manier ben je consequent naar appmakers en kun je al op voorhand duidelijk zijn wat je verwacht, zodat zij niet voor verrassingen komen te staan.”

“We werken nu met assessmentorganisaties in Canada, Frankrijk, Italië, Nederland en Spanje. Het is de bedoeling dat er op termijn in veel meer landen organisaties apps kunnen testen met 82304-2, met een overkoepelend orgaan dat het label zal uitgeven. We kunnen het hen niet opleggen, maar staan in contact met de appwinkels van Apple en Google zodat de labelscore op termijn ook daar te zien is.”

Europees energielabel als voorbeeld

Petra verwijst graag naar het Europese energielabel, een succesverhaal.

“Dat label zorgde voor veel zuiniger toestellen en zo voor een fors lager energieverbruik. Elk Europees gezin bespaarde 210 euro per jaar. En er kwamen 324.000 nieuwe jobs bij. Het energielabel wordt bovendien in 59 landen buiten Europa gebruikt. Zo wordt hier de basis gelegd voor wat je bijna een wereldwijde standaard mag noemen.”

Of het digital health-label – een definitieve naam is er nog niet – ooit verplicht wordt? “Er is een steeds groter tekort aan zorgpersoneel”, zegt Petra. “De gerichte inzet van technologie zoals gezondheidsapps kan een deel van de oplossing zijn. Maar dan moet het natuurlijk om kwaliteit gaan. Daar kan ons label een verschil maken.”

Op dit moment gaat het om standaardisatie en is een verplichting dus niet aan de orde. Maar op termijn kan het wetgeving worden. “Het labelen van gezondheidsapps is bijvoorbeeld onderdeel van de European Health Data Space Regulation die in ontwikkeling is.”

Niet verplicht, wel nuttig

Als het (nog) niet verplicht is, waarom zou een ontwikkelaar z’n app vandaag dan laten testen, wellicht op eigen kosten?

“Omdat je er ook wat voor terugkrijgt”, aldus Petra. “Je laat je klant objectief zien wat je aanbiedt. En je bewijst zorgprofessionals dat ze jouw app met een gerust gemoed kunnen aanraden. Zo onderscheid je je, met de kwaliteit van je app en het inzicht daarin.”

"Een mondkapje op de intensive care in Milaan is iets anders dan een mondkapje in de metro van Rotterdam. De context speelt altijd een rol, ook bij gezondheidsapps."

“Of de consument dat belangrijk vindt? Dat hangt volgens mij af van de situatie. Een mondkapje op de intensive care in Milaan is iets anders dan een mondkapje in de metro van Rotterdam. De context speelt altijd een rol, ook bij gezondheidsapps. Als consument kun je de ene keer per se een A willen, en in een andere situatie met een C tevreden zijn. Maar je wil wel graag weten of de app een A of een C is.”

Toepassing binnen cardiologie?

Label2Enable plant binnenkort drie ronde tafels, te beginnen eind september. Petra: “We nodigen alle EU-lidstaten uit, dus ook België, met inbreng van de overheid, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) en de zorgverzekeraars. Op de eerste bijeenkomst bespreken we de status van het vergoeden van apps in Europa en welke uitdagingen daarbij worden ervaren. De tweede gaat over oplossingen en de derde moet tot aanbevelingen leiden.”

Heel wat aandacht zal gaan naar de mogelijke rol van 82304-2 bij de besluitvorming over vergoedingen. “En met de European Society of Cardiology hebben we denk ik ook al een eerste stap gezet in hoe we het gebruik van bepaalde apps in medische richtlijnen kunnen krijgen”, aldus Petra.

Heel wat aandacht zal gaan naar de mogelijke rol van het label bij de besluitvorming over vergoedingen.

“Het gebruik van een app is een gezondheidsinterventie en hoort dus in een richtlijn, zodat zorgprofessionals houvast hebben. Dat zal voor alle duidelijkheid niet de naam van een specifieke app zijn, wel een soort profiel waaraan apps moeten beantwoorden. Het lijkt erop dat we ons label daarvoor kunnen gebruiken.”

Een belangrijke stap wordt de afwerking van het certificatieschema om de apps gestandaardiseerd te testen. “We gaan ook na hoe we apps op bepaalde criteria automatisch kunnen toetsen. Zo zijn er tools om te meten of een app voldoende “contrastrijk” is voor mensen die niet goed zien.”

“Er zijn meer dan genoeg gezondheidsapps, maar ze worden weinig gebruikt en voorgeschreven. Men wantrouwt ze, of weet niet welke te kiezen. Begrijpelijk. Het label alleen zal dat niet volledig kunnen oplossen, maar kan wel een belangrijke bijdrage leveren.”

Wanneer in de appwinkel?

Label2Enable loopt nog een jaar. Er is veel belangstelling, maar een termijn op de uitrol van CEN-ISO/TS 82304-2 wil Petra nog niet plakken.

“Belangrijk is dat de standaardisering van de tests en de harmonisering over de verschillende landen op punt staan. Dan is ook duidelijk voor de appwinkels: dit is het label en niks anders. We zijn ook bezig met hoe het label straks voor iedereen helder wordt uitgelegd, ook voor minder geletterde mensen. Welke info hebben ze precies nodig, hoe geven we die visueel weer, waar tonen we hen dat.”

“Het energielabel staat intussen lang niet enkel op koelkasten en vaatwassers: het bestaat ook voor lampen, banden, huizen. Bij ons label houden we daar ook rekening mee: als de vraag straks ook komt voor bijvoorbeeld wearables, zijn we daarop voorzien.”

Meer over Label2Enable

Meer over Label2Enable vind je op de website van het project.

‍

Vandaag steunt een budgetimpactanalyse vooral op de data van randomized controlled trials (RCT’s), soms aangevuld met internationale gegevens over de prevalentie van de ziekte, inschattingen van experten en kleinere kostenstudies. Door die data aan te vullen met real-world data (RWD), hoopt het Riziv een beter beeld te krijgen van de totale impact van een terugbetaling op alle domeinen van het gezondheidszorgbudget.

Wat zijn real-world data?

Real-world data of RWD zijn data die routinematig uit de dagelijkse medische praktijk verkregen worden.

Enkele voorbeelden van Belgische databanken met real-world data zijn de Permanente Steekproef van het Intermutualistisch Agentschap, de Minimale Ziekenhuisgegevens van de FOD Volksgezondheid, de ziekenhuisfacturatiegegevens van de mutualiteiten, de databank van de Technische Cel van het RIZIV en de FOD Volksgezondheid…

Waardevol maar…

De analyse van het KCE bevestigt dat RWD een belangrijke aanvulling kunnen betekenen op de data die vandaag gebruikt worden voor budgetimpactanalyses. Zo kunnen ze een preciezer beeld helpen opleveren van het te verwachten aantal patiënten dat van het bewust medische hulpmiddel gebruik kan maken, van de kosten voor hospitalisaties en nazorg, etc.

Tezelfdertijd wijst het kenniscentrum erop dat RWD vaak niet volledig zijn. Gegevens over patiëntenkenmerken ontbreken bijvoorbeeld dikwijls. Bovendien zijn de kwaliteit, actualiteit en bruikbaarheid van RWD niet altijd gegarandeerd. Bedrijven hebben vaak ook slechts beperkt of geen toegang tot databanken met RWD, waardoor ze die moeilijk kunnen meenemen in hun BIA.

RCT voor behandeleffect

Ook als hun kwaliteit (inclusief volledigheid), actualiteit en bruikbaarheid verbeterd worden, zullen RWD niet volstaan voor een BIA. Het immers moeilijk om er het behandeleffect uit af te leiden: tot welke verbetering leidt het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling? Om dat effect goed te meten, blijven RCT’s door de bedrijven nodig.

Concrete aanbevelingen

In zijn rapport bundelt het KCE ook verschillende aanbevelingen, waarvan we er hieronder enkele oplijsten.

• Als bepaalde RWD een duidelijke meerwaarde hebben voor de budgetimpactanalyse van een bepaald product, zou het Riziv het betrokken bedrijf moeten helpen bij het indienen van een data-aanvraag bij de Health Data Agency.
• Aangezien de betrouwbaarheid van RWD cruciaal is, zou de overheid moeten investeren in het verbeteren van de kwaliteit van minimale ziekenhuisgegevens.
• De Health Data Agency zou de catalogus met metadata van nationale gezondheidszorgdatabanken ook beschikbaar moeten maken voor fabrikanten en verdelers van medische hulpmiddelen. Zo weten zij welke RWD ze kunnen meenemen in hun BIA.
• De Health Data Agency heeft een belangrijke rol om de toegang tot data te verbeteren en dat te doen op basis van duidelijke prioriteiten. Zo zou het toegankelijk maken van data in het kader van RCT’s en terugbetalingsdossiers voorrang moeten krijgen, gezien het maatschappelijke belang.

Vanuit beMedTech voegen we daar graag een algemene aanbeveling aan toe voor onze leden, andere bedrijven en stakeholders uit de ruime gezondheidszorg.

Iedereen die met gezondheidsdata werkt, staat mee in voor de kwaliteit van die data.

Daarom is het cruciaal om datakwaliteit op regelmatige basis te beoordelen, via een iteratief proces en met oog voor de specifieke doeleinden waarvoor de data gebruikt zullen worden.

Ook voor andere medische hulpmiddelen?

Op vraag van het Riziv focuste het KCE in dit onderzoek op implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Maar ook voor heel wat andere medische hulpmiddelen is een budgetimpactanalyse nodig, bijvoorbeeld voor medische verbruiksgoederen.

Een logische volgende stap lijkt dat de mogelijke rol van RWD ook bekeken wordt voor terugbetalingsdossiers binnen die categorieën.

• Lees het persbericht van het Federaal Kenniscentrum (Nederlands).
• Download het integrale rapport van het KCE (Engels).
• Download de samenvatting van het rapport (Nederlands).

‍

Nationaal en Europees

Heel wat EU-landen ontwikkelden daarom een “nationaal” label voor medische apps. In België hebben we vandaag het publiek-private initiatief mHealthBelgium om medische apps te evalueren. Maar ook op Europees niveau lopen initiatieven.

Via het project Label2Enable zet de Europese Commissie in op een Europees kwaliteitslabel voor medische en gezondheidsapps. Dankzij zo’n label zouden kwalitatieve, betrouwbare apps vlotter ingang kunnen vinden in meerdere EU-landen tegelijkertijd.

Jouw input?

Om een sterk en breed gedragen label uit te werken, verzamelt Label2Enable momenteel input van verschillende stakeholders in de zorg: appontwikkelaars, overheden, verzekeraars, etc.

Ook jij kan input geven! De enquête is in het Engels. Invullen duurt ca. 20 minuten.

• Klik HIER om deel te nemen.

‍